GiEsse TECHNOLOGY a conçu ses installations autour des clean room qui garantissent la moindre contamination des implants durant leur fabrication et leurs traitements. La disposition particulière des installations confère aux clean room une place centrale et majeure, permettant de contrôler et garantir sérieusement la qualité des produits GiEsse Technology. Les clean room GiEsse Technology sont contrôlées et cetifiées CLASS 100 ( cf classification ci dessous )
Les clean room sont définies en fonction du nombre de particules présentes dans un volume déterminé et répondent aux normes internationales suivantes :
NORME US FED STD 209E
N° MAXI PARTICULES / ft³ |
|||||
| Class | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|
1 |
35 | 7 | 3 | 1 | |
10 |
350 | 75 | 30 | 10 | |
100 |
750 | 300 | 100 | ||
1,000 |
1,000 | 7 | |||
10,000 |
10,000 | 70 | |||
100,000 |
100,000 | 700 | |||
NORME ISO 14644-1
N° MAXI PARTICULES / m³ |
||||||
| Class | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
NORME BS 5295
N° MAXI PARTICULES / m³ |
|||||
Class |
≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm | ≥10 µm | ≥25 µm |
|---|---|---|---|---|---|
Class 1 |
3,000 | 0 | |||
Class 20 |
300,000 | 2,000 | 30 | ||
Class 3 |
1,000,000 | 20,000 | 4,000 | 300 | |
Class 4 |
200,000 | 40,000 | 4,000 | ||
NORMES
24044
ASTM F67
ISO 5832
ISO 9001 : 2000
ISO 13485 : 2004
ISO 14001 : 2004
ISO 5832
93 / 42 / CEE
90 / 385 / CEE
